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Conformité des produits dans l’UE et autorisation d’exercice : deux vérifications distinctes

Le règlement relatif aux dispositifs médicaux (MDR), règlement (UE) 2017/745, étend son cadre à certains produits sans destination médicale. Le groupe 4 de l’annexe XVI concerne la réduction, le retrait ou la destruction du tissu adipeux. Les spécifications communes (SC) pertinentes figurent à l’annexe V du règlement d’exécution (UE) 2022/2346, en complément de son annexe I générale. [1] [2]

Ce cadre applicable aux produits ne remplace pas les règles nationales déterminant qui peut réaliser une procédure. L’article 1(14) du MDR préserve les restrictions des États membres sur les aspects hors du champ du règlement ; l’article 1(15) préserve le droit national relatif aux services de santé et aux soins médicaux, notamment les règles réservant l’utilisation de certains dispositifs à des professionnels ou établissements particuliers. [1]

Conséquence pratique : Ne commencez pas un dossier de prestation par « Marquage CE, donc autorisé ». Commencez par deux questions : « Quel régime permet légalement ce modèle sur le marché ? » et « Qu’est-ce qui autorise cet opérateur à fournir cette prestation ici ? »

Partez de la destination, pas du mot « cavitation »

La destination comprend la description du fabricant dans l’étiquetage, la notice d’utilisation (IFU), les déclarations promotionnelles et l’évaluation clinique. Un institut ne peut résoudre une allégation contradictoire de réduction de graisse simplement en présentant la machine comme un appareil de massage. La destination documentée par le fabricant et le champ applicable doivent concorder. [1]

Le guide de la Commission MDCG 2023-5 explique que la qualification précède la classification : déterminez si le produit appartient à un groupe de l’annexe XVI et relève des SC avant de lui attribuer une classe. Ce guide tient compte de la destination, de la technologie, du fonctionnement du produit et du tissu ciblé. Il constitue une orientation, et ne remplace ni la législation ni une décision propre au modèle. [3]

• Destination déclarée de réduction du tissu adipeux : Vérifiez le groupe 4 de l’annexe XVI et l’annexe V des SC. Pour les produits actifs de ce groupe qui remplissent les critères, l’article 1(b) du règlement d’exécution (UE) 2022/2347 impose la classe IIb. Cette règle vise le groupe défini ; elle ne prouve pas que toute machine vendue comme appareil de cavitation en fait partie. [4]
• Raffermissement cutané, massage ou autre destination : N’attribuez pas le groupe 4 sur la seule base d’une rubrique générale « remodelage corporel ». Demandez la justification réglementaire de la destination réelle ; être hors de ce groupe n’établit pas une exemption de toutes les autres règles de l’UE. [3]
• Destinations à la fois médicales et non médicales : Les exigences applicables doivent être satisfaites cumulativement ; l’étiquette non médicale n’annule pas les exigences liées à la destination médicale. [1] [3]

Les ultrasons non focalisés de basse fréquence, les ultrasons mécaniques focalisés, les ultrasons thermiques focalisés de haute intensité (HIFU), un système à 1 MHz et les accessoires de radiofréquence (RF) ne doivent pas être traités comme des dispositifs interchangeables. La fréquence seule ne détermine ni le champ juridique, ni la conformité, ni les restrictions d’utilisation. Consignez la fonction et la destination de chaque accessoire, puis confirmez ce que couvrent réellement les documents. Il s’agit d’une méthode de rapprochement documentaire, pas d’une décision de classification de ces technologies.

Faites correspondre les documents à la machine devant vous

Pour un équipement revendiquant une conformité complète au MDR, demandez la déclaration UE de conformité et le certificat de l’organisme notifié applicable. Un organisme notifié est un organisme désigné pour l’évaluation de conformité ; son intervention est requise pour les groupes de produits actifs reclassés par 2022/2347. Vérifiez l’organisme émetteur et le champ couvert, au lieu de vous fier à l’image d’un certificat dans une annonce commerciale. [1] [4]

1. Identifiez l’appareil. Consignez le fabricant légal, le modèle, l’identifiant de série et les accessoires fournis. Résolvez toute divergence entre la plaque signalétique, la facture, l’IFU et les documents de conformité.
2. Lisez la destination déclarée. Confirmez le tissu, la fonction, l’utilisateur prévu et l’environnement d’utilisation. Demandez au fabricant d’expliquer par écrit toute description incohérente.
3. Vérifiez la déclaration. L’annexe IV du MDR précise les informations d’identification, la destination, la classe de risque, la législation applicable, les références aux SC et les coordonnées de l’organisme notifié, le cas échéant. Une déclaration citant uniquement d’autres textes n’établit pas la conformité au MDR. [1]
4. Vérifiez le champ de l’évaluation de conformité. Déterminez les produits couverts par le certificat et son statut actuel auprès de l’émetteur. Ne lui substituez pas un certificat concernant un autre fabricant, une autre famille de modèles ou une autre fonction.
5. Si un régime transitoire est invoqué, utilisez le dossier correspondant. Demandez la disposition juridique exacte, la déclaration d’admissibilité propre au modèle et les preuves des étapes pertinentes. Un fabricant s’appuyant légalement sur un régime transitoire doit démontrer cette voie ; la seule absence d’un certificat MDR définitif ne permet pas de trancher. [5]
6. Examinez les informations d’exploitation. Obtenez l’IFU actuelle, les informations de sécurité, les exigences de formation et les instructions d’entretien pour la configuration fournie. Conservez les versions examinées et l’identité de la personne ayant résolu chaque question ouverte.

Le marquage CE concerne la conformité aux exigences applicables aux produits. Il ne garantit pas le résultat d’un client, n’approuve pas chaque allégation commerciale et ne constitue pas une licence pour l’opérateur. De même, le certificat d’un organisme de formation ne remplace pas l’évaluation de conformité de l’équipement. [1] [4]

Les dates transitoires définissent des régimes conditionnels, pas une prolongation générale

Les SC s’appliquent en règle générale à compter du 22 juin 2023. Le texte consolidé de 2022/2346 actuellement accessible intègre la modification transitoire de 2023/1194. Son article 2 prévoit différents régimes ; il n’autorise pas toute machine nouvelle ou non documentée à rester sur le marché jusqu’à la dernière date ci-dessous. [2] [6]

Base du tableau : article 2 des SC consolidées, acte modificatif et questions-réponses de la Commission sur la transition. Le régime de l’article 2(1) prévoyait aussi une condition de notification de la demande d’investigation clinique pour la période du 22 juin au 22 décembre 2024 ; l’étape actuelle « investigation commencée » n’efface pas les vérifications d’admissibilité antérieures. [2] [5] [6]

Les régimes de certificats de l’ancienne directive relative aux dispositifs médicaux (MDD) comportent d’autres dates de certificats et conditions de l’article 120 du MDR. Obtenez une évaluation du modèle exact au lieu de considérer un certificat expiré comme automatiquement valable ou inutilisable. Les questions-réponses de la Commission décrivent une autodéclaration d’admissibilité à la transition du fabricant et, le cas échéant, une confirmation de l’organisme notifié à l’appui. Aucun de ces documents n’autorise l’exercice en institut. [5]

Ces dispositions concernent la mise sur le marché ou la mise en service des produits. Une échéance n’est ni une instruction universelle de jeter tous les appareils existants, ni une promesse qu’un institut peut continuer à exercer indépendamment du droit local, des avis de sécurité ou de l’état de maintenance. Demandez à quel événement réglementaire et à quel historique d’équipement se rapporte le conseil. [2] [5]

Vérifiez les règles de l’État membre pour la prestation réelle

Référez-vous au pays et, le cas échéant, à la juridiction régionale ou locale où la procédure aura lieu. Une formation acceptée par un prestataire ou une prestation proposée ailleurs n’établit pas une autorisation dans vos locaux. Ce qui suit est une démarche de vérification, et non l’affirmation que chaque juridiction impose toutes les exigences listées.

1. Décrivez précisément la prestation. Indiquez le dispositif, sa destination documentée, la technologie, le caractère invasif ou non de la procédure, le cadre prévu et les qualifications de l’opérateur.
2. Distinguez les autorités. Interrogez l’autorité nationale compétente en matière de dispositifs médicaux sur le champ du produit ou la conformité. Interrogez l’autorité sanitaire/professionnelle pertinente sur les actes réservés, les qualifications et la supervision médicale. Confirmez quelle autorité traite les exigences relatives aux locaux, le cas échéant.
3. Obtenez une réponse écrite. Demandez la disposition juridique applicable, toute inscription ou qualification requise, les restrictions de la procédure et la date de l’orientation.
4. Vérifiez séparément l’assurance. Confirmez que votre assureur couvre la prestation, les opérateurs et l’équipement nommément désignés. L’acceptation par l’assurance est une vérification commerciale supplémentaire, pas une autorisation légale.
5. Réévaluez les changements significatifs. Un autre modèle, une autre destination, un autre accessoire, rôle d’opérateur ou lieu exige un nouvel examen plutôt que de reprendre la conclusion précédente.

Conservez la réponse avec les documents de l’équipement. Les articles 1(14)–(15) du MDR expliquent pourquoi un dossier de produit UE ne remplace pas cette vérification nationale. Cet article n’établit aucune autorisation d’un État membre pour un institut particulier. [1]

L’annexe V compte aussi après la vérification des documents

Pour les équipements relevant de l’annexe V, les SC imposent aux fabricants de fournir une formation à l’utilisation sûre et efficace. La section 5.5 précise que les dispositifs de liposuccion, lipolyse et lipoplastie ne doivent pas être utilisés par des profanes dans des environnements privés. Ces limites sont substantielles ; qualifier l’équipement de « cosmétique » ne les supprime pas. Elles n’établissent pas non plus que toute prestation non invasive est autorisée pour tout opérateur en institut. [2]

Les dispositions de l’annexe V relatives à l’IFU couvrent les contre-indications, les parties du corps exclues, les effets indésirables et les avertissements. Sa liste de contre-indications cite notamment la grossesse, le diabète sucré, l’hypertension non contrôlée, les troubles de la coagulation ou un traitement anticoagulant, les infections cutanées et les lésions ouvertes. La lipolyse RF comporte des dispositions supplémentaires concernant les implants et les métaux. Lisez la liste applicable complète et l’IFU exacte ; ces exemples ne sont ni une fiche de dépistage complète ni une liste universelle pour tous les dispositifs annoncés comme appareils de cavitation. [2]

Les sections 6.6–6.7 exigent que l’IFU indique à l’utilisateur de remettre au consommateur l’annexe d’information qu’elle précise avant le traitement. Cette annexe comprend des informations sur les risques résiduels, le signalement des effets secondaires indésirables et une recommandation de consultation médicale avec examen des zones de traitement prévues. L’utilisation invasive impose des exigences supplémentaires de cadre médical et de médecin qualifié au titre de la section 6.5. Ne transposez pas les dispositions chirurgicales dans un protocole générique non invasif en institut et n’omettez pas les dispositions applicables au dispositif réel. [2]

Erreurs fréquentes qui laissent la question ouverte

• Vérifier seulement le logo CE : Faites correspondre la législation, le modèle et le régime de conformité.
• Qualifier toutes les machines de cavitation de classe IIb : Établissez la qualification et le champ avant d’appliquer la règle des produits actifs.
• Accepter « valable jusqu’en 2029 » : Demandez quelle disposition transitoire s’applique et quelles preuves démontrent ses conditions.
• Utiliser un certificat de formation comme autorisation : Vérifiez séparément les exigences professionnelles nationales.
• Supposer qu’un certificat multifonction couvre toutes les utilisations : Déterminez la configuration et les destinations couvertes.
• Copier la réponse juridique d’un voisin : Confirmez que l’équipement, la prestation, l’opérateur et la juridiction correspondent.

Questions fréquentes

Un fabricant peut-il éviter l’annexe XVI en employant le mot « bien-être » ?

Une étiquette seule ne détermine pas le champ. Comparez la destination réelle déclarée par le fabricant dans l’IFU, l’étiquetage et les déclarations promotionnelles au groupe de l’annexe XVI et au champ des SC. Une description incohérente doit être clarifiée, pas réétiquetée unilatéralement par l’institut. [1] [3]

L’annexe XVI fait-elle des équipements non médicaux un traitement de l’obésité ?

Non. L’annexe V exige un avertissement précisant que les procédures couvertes ne sont pas des méthodes fiables de réduction du poids et que les dispositifs n’ont pas été validés pour traiter l’obésité diagnostiquée cliniquement. La réglementation des produits ne crée pas cette indication thérapeutique. [2]

Que faire si un fournisseur affirme que le certificat est confidentiel ?

Ne remplacez pas une vérification de champ manquante par l’assurance que « tous les documents sont en règle ». Demandez suffisamment d’informations propres au modèle pour vérifier la conformité ou la transition revendiquée auprès du fabricant, de l’émetteur ou de l’autorité compétente. Le dossier technique confidentiel complet est une question différente de celle des documents qui couvrent votre équipement.

Ce guide établit-il la conformité au Royaume-Uni ?

Non. Son champ concerne les règles de l’UE applicables aux produits et la nécessité de vérifier les exigences d’exercice de chaque État membre concerné. Il n’établit ni le régime d’accès au marché britannique applicable ni l’autorisation du praticien.

La prochaine décision du responsable d’institut

Constituez un dossier reliant la machine exacte et son régime légal de produit à l’autorisation nationale documentée pour la prestation prévue. Laissez visibles les questions non résolues. Un dossier complet permet une décision raisonnée ; ni un logo, ni un certificat de formation, ni une échéance transitoire ne peuvent prendre cette décision à eux seuls.