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Que s’est-il passé lors du rappel du masque anti-acné en 2019 ?

Le 17 juillet 2019, la Therapeutic Goods Administration (TGA), l’autorité australienne des produits thérapeutiques, a publié un avis de rappel du Neutrogena Visibly Clear Light Therapy Acne Mask and Activator, un appareil anti-acné à domicile associant des LED rouges et bleues. L’avis signalait un risque de lésions rétiniennes irréversibles en cas d’exposition répétée chez les personnes vulnérables, notamment celles atteintes de rétinite pigmentaire, d’albinisme oculaire ou d’autres maladies rétiniennes congénitales. Il demandait aux consommateurs de cesser d’utiliser l’appareil. [1]

La fiche de rappel de Medsafe, en Nouvelle-Zélande, concernant le même masque mentionnait également les utilisateurs prenant des médicaments susceptibles d’accroître la sensibilité des yeux à la lumière. Cette fiche concerne le produit nommé ; elle ne constitue pas un guide de sécurité médicament par médicament. [2]

La leçon pratique est de demander à qui s’applique une affirmation de sécurité. Un titre rassurant sur les LED à domicile ne peut pas lever un avertissement concernant un groupe vulnérable précis. De même, le rappel de ce masque ne permet pas d’établir qu’un autre masque à lumière rouge seule, proche infrarouge ou à plusieurs types de lumière présente le même risque. Chacun nécessite ses propres éléments justificatifs.

En cas d’affection oculaire préexistante, ne transformez pas une question d’adéquation sans réponse en autorisation d’essayer une séance plus courte. Apportez les instructions réelles et les informations sur le modèle à votre professionnel de la santé oculaire. Cet article ne fournit aucune limite d’exposition pour cette situation.

Ce que les affirmations générales de sécurité laissent sans réponse

L’American Academy of Dermatology (AAD) recommande de suivre les instructions de l’appareil et de porter la protection oculaire qu’elles précisent. Elle indique que les lunettes de soleil ne doivent pas remplacer les lunettes de protection. Ses conseils aux patients sur la lumière rouge sont utiles pour les précautions générales, mais ne fournissent pas, pour chaque masque, une évaluation oculaire propre à chaque maladie. [3]

Demandez ce qui a réellement été évalué

Si une étude ou un test est cité, recherchez le modèle exact, les modes lumineux, les conditions d’utilisation et les personnes incluses. Les participants ayant votre diagnostic ont-ils été exclus ? Les effets sur les yeux ont-ils été évalués, ou seulement l’apparence de la peau et la satisfaction ? Quel suivi était disponible ? Une question sans réponse doit rester sans réponse ; un résultat cutané n’est pas un résultat de sécurité oculaire.

Ce sont des questions à poser pour lire les données, et non une affirmation selon laquelle toutes les études existantes ont exclu les maladies oculaires. Elles aident à déterminer si une affirmation dépasse ce à quoi les données qui la sous-tendent permettent de répondre.

Un nombre de signalements n’est pas un taux de lésions

La FDA explique que les signalements d’événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ne peuvent pas, à eux seuls, établir l’incidence, la prévalence ou un lien de causalité. Les signalements peuvent être incomplets ou inexacts, des événements peuvent ne pas être signalés et le volume d’utilisation des dispositifs est souvent inconnu. Ils ne peuvent pas non plus servir seuls à comparer les taux d’événements entre dispositifs. [4]

Pour la question qui nous occupe, cela signifie qu’un trouble visuel signalé mérite une attention sans devenir une probabilité calculée. L’avis de rappel historique ne fournit pas non plus d’estimation de l’incidence. Cet article ne donne donc aucun pourcentage de risque de lésions oculaires, ni aucune affirmation chiffrée selon laquelle une couleur de lumière serait plus sûre qu’une autre.

Préparer une vérification utile de l’adéquation

Un professionnel de la santé oculaire ne peut évaluer que les informations sur l’appareil que vous lui apportez. Commencez par sa notice d’utilisation actuelle (IFU), et non par un résumé sur les réseaux sociaux ou la notice d’un masque d’apparence similaire.

• Identifiez l’appareil : fabricant exact, modèle et version de la notice ; incluez tous les modes que vous comptez utiliser.
• Repérez les passages concernant les yeux : contre-indications, avertissements, restrictions d’utilisation et protection requise.
• Apportez la documentation technique disponible : longueurs d’onde, informations sur l’émission lumineuse, positionnement prévu et rapport de test de sécurité oculaire, si le fabricant en met un à disposition.
• Expliquez vos antécédents oculaires : diagnostic, symptômes actuels, interventions récentes et conseils déjà donnés par le professionnel qui vous suit.
• Apportez une liste complète de vos médicaments : incluez les collyres et les médicaments sans ordonnance. Demandez au prescripteur ou au pharmacien d’examiner toute question pertinente de sensibilité à la lumière ; ne modifiez pas votre traitement pour pouvoir utiliser un masque.

La question des médicaments est particulièrement pertinente pour le groupe vulnérable décrit dans la fiche de rappel de Medsafe. Celle-ci ne fournit ni liste de médicaments ni délai d’arrêt sûr. [2]

Questions pour le professionnel de santé et le fabricant

1. Mon diagnostic rend-il les avertissements de cette notice pertinents dans mon cas ?
2. Les données disponibles sur la sécurité oculaire couvrent-elles ma situation, ou manque-t-il des détails importants ?
3. La protection indiquée respecte-t-elle les instructions de cet appareil, et cela résout-il la question de son adéquation à mon cas ?
4. Mes médicaments ou mon traitement oculaire récent ont-ils une incidence sur la décision d’utiliser cet appareil ?
5. Si l’adéquation ne peut pas être établie, dois-je éviter de l’utiliser plutôt que de l’essayer ?

Un échange avec un professionnel de santé ne doit pas être considéré comme une autorisation de passer outre une contre-indication. Si la notice et les conseils semblent incompatibles, résolvez ce désaccord avant toute utilisation. Lorsque des instructions fiables ou des détails nécessaires manquent, n’inventez ni distance, ni réglage de minuterie, ni méthode de protection.

Pour les instituts et autres établissements de beauté

Utilisez les mêmes questions documentaires lors de l’évaluation préalable. Consignez les instructions exactes de l’appareil et orientez les questions de santé oculaire non résolues vers un professionnel compétent. La volonté d’un client de poursuivre, ou son expérience avec un autre masque, ne comble pas une lacune dans les données. Le personnel ne doit pas diagnostiquer l’affection oculaire ni concevoir un protocole d’exposition modifié pour contourner un avertissement.

Les raccourcis courants qui ne règlent pas la question de l’adéquation

« Je peux fermer les yeux ou ajouter des lunettes de soleil. » Cet article ne dispose d’aucune donnée propre à l’appareil établissant que l’une ou l’autre de ces mesures remplace la protection requise. Suivez les instructions réelles ; l’AAD met expressément en garde contre le remplacement des lunettes de protection par des lunettes de soleil. [3]

« Mon affection n’est pas mentionnée dans le rappel. » Une liste historique d’affections associées à une vulnérabilité n’est pas une liste exhaustive autorisant l’utilisation des appareils actuels. Un diagnostic tel que le glaucome ou la sécheresse oculaire nécessiterait une évaluation adaptée ; cet article ne classe aucune de ces affections comme contre-indication universelle aux LED et ne les déclare pas non plus compatibles sans risque.

« Je n’utiliserai que le mode rouge. » Changer de mode ne permet pas d’établir l’adéquation. Les données examinées ici ne fournissent pas de règle autorisant la lumière rouge seule chez les personnes atteintes d’une maladie oculaire.

Autres questions

Que faire si j’ai un ancien masque rappelé, mais aucun symptôme ?

Suivez l’instruction du rappel et cessez de l’utiliser. L’absence de symptômes n’annule pas cette instruction. Consultez le dossier officiel et le fournisseur pour connaître la procédure de retour applicable. [1]

Dois-je envoyer la page produit à mon professionnel de santé ?

Envoyez-la avec la notice exacte et toute documentation pertinente sur les tests. Une page décrivant les bénéfices pour la peau laisse sans réponse des questions différentes de celles laissées par une notice décrivant les exclusions et la protection. Si des détails techniques manquent, demandez-les au fabricant avant le rendez-vous.

Un avertissement sur la lumière du soleil pour un médicament signifie-t-il automatiquement que tous les modes LED sont inadaptés ?

Cet article ne peut pas le déterminer. Demandez à un prescripteur ou à un pharmacien d’examiner ensemble le médicament précis et l’appareil. L’avertissement du rappel concernant les médicaments constitue une raison de vérifier, et non une classification universelle des médicaments ou un calendrier d’arrêt à décider soi-même. [2]

Un masque peut-il traiter mon affection oculaire ?

Aucune des sources utilisées ici n’établit qu’un masque facial cosmétique constitue un traitement de votre affection oculaire diagnostiquée. Ne transposez pas les données d’une intervention ophtalmologique distincte à un masque destiné à la peau.

L’étape suivante : une réponse adaptée à votre situation

Apportez votre diagnostic, votre liste de médicaments et les instructions exactes de l’appareil à un professionnel de la santé oculaire. Si ces informations ne permettent pas de déterminer l’adéquation, laissez la question ouverte et évitez de faire un essai par vous-même. Les assurances générales ne peuvent pas fournir les données manquantes.